Qualidade dos ensaios clínicos aleatórios publicados por cirurgiões plásticos: seguimento de longo prazo / Quality of randomized clinical trials published by plastic surgeons: a long-term follow-up study

Introdução: Em dois estudos prévios, avaliou-se a qualidade dos ensaios clínicos aleatórios (ECAs) com a participação de pelo menos um cirurgião plástico, em dois períodos: 1966 a 2003 e 2004 a 2008. O objetivo é avaliar a evolução da qualidade das publicações de ECAs por cirurgiões plásticos no período subsequente de cinco anos, de 2009 a 2013. Métodos: ECAs publicados de 2009 a 2013, em língua inglesa, com a participação de pelo menos um cirurgião plástico, foram identificados por busca eletrônica e classificados quanto ao sigilo de alocação, por dois avaliadores independentes. Os estudos com sigilo de alocação adequado tiveram a qualidade avaliada por dois avaliadores, utilizando-se a Lista de Delphi e a Escala de Qualidade de Jadad. Resultados: Dos 6.997 estudos identificados, 261 foram classificados quanto ao sigilo de alocação. Destes, 43 (16,47%) tinham sigilo de alocação adequado. Segundo a avaliação pela Lista de Delphi, houve melhora, em relação a 1966-2003, nos itens "características mais importantes do prognóstico" (p < 0,001), "uso de avaliador independente" (p = 0,0029) e "medidas de variabilidade e estimativa de pontos para a variável primária" (p = 0,0057); não houve diferença em relação a 2004-2008. Quanto à Escala de Qualidade de Jadad, houve um aumento dos escores em relação a 1996-2003 (p < 0,0004), mas também sem diferença significante em relação ao período 2004-2008. Conclusão: Não houve diferença na qualidade das publicações de ECAs por cirurgiões plásticos no período de 2009 a 2013, em relação aos cinco anos anteriores (2004 a 2008). Entretanto, ambos os períodos apresentaram maior qualidade quando comparados ao período de 1966 a 2003.

Introduction: In two previous studies, the quality of randomized clinical trials (RCTs) with the participation of at least one plastic surgeon was assessed in two periods: from 1966 to 2003 and from 2004 to 2008. The objective is to evaluate the evolution of the quality of RCTs published by plastic surgeons in the subsequent five-year period, from 2009 to 2013. Methods: RCTs published from 2009 to 2013, in English, with the participation of at least one plastic surgeon, were identified by an electronic search and classified according to allocation concealment by two independent evaluators. The quality of the studies with adequate allocation concealment was evaluated by two evaluators using the Delphi List and the Jadad Scale. Results: Of the 6,997 identified studies, 261 were classified according to allocation concealment. Of these, 43 (16.47%) had adequate allocation concealment. According to an assessment conducted using the Delphi List, there was an improvement in the items "most important characteristics of the prognosis" (p < 0.001), "use of an independent evaluator" (p = 0.0029), and "measures of variability and estimation of points for the primary variable" (p = 0.0057) compared to the 1966-2003 assessment ; there was no difference in the assessment of the same items from 2004-2008. Regarding the Jadad Scale, there was an increase in the scores from 2009 to 2013 compared to the 1996-2003 period (p < 0.0004); however, there was no significant difference in the 2004-2008 period. Conclusion: There was no difference in the quality of the RCTs published by plastic surgeons in the 2009-2013 period compared to the previous five-year period (2004 to 2008). However, both periods indicated higher quality compared to the 1966-2003 period.

Two HEmostasis Methods After TransradIal Catheterization: THEMATIC - protocol for a randomized clinical trial / Dos métodos de hemostasia luego de un cateterismo transradial: THEMATIC - protocolo de ensayo clínico aleatorizado / Dois métodos de hemostasia após cateterismo transradial: THEMATIC - protocolo de ensaio clínico randomizado

Abstract OBJECTIVE Randomized clinical trial protocol to evaluate the incidence of radial artery occlusion with two different arterial compression devices after transradial procedures. METHODS Barbeau's test will be performed in adults scheduled to undergo transradial interventional procedures. Those with A, B, or C plethysmographic patterns will be selected. At the end of the procedure, patients will be randomly assigned (1:1) to receive patent haemostasis with TR Band™ device or conventional haemostasis with an elastic adhesive bandage. The primary outcome is the incidence of radial artery occlusion. Secondary outcomes are Barbeau's test curve change, additional time to achieve haemostasis, incidence of bleeding at the puncture site, pain severity, development of arteriovenous fistula, radial pseudo aneurysm, any access-site complication requiring vascular surgery intervention and costs between the two devices. DISCUSSION The results of this trial should provide valuable additional information on the best approach for haemostasis after transradial percutaneous cardiovascular interventions.

Resumen OBJETIVO Protocolo de ensayo clínico randomizado para evaluar la incidencia de oclusión de la arteria radial con dos dispositivos de compresión arterial después de pasar por procedimientos transradiales. MÉTODO Se realizará el test de Barbeau en adultos que están esperando una intervención transradial. Se seleccionarán aquellos con padrones pletismográficos A, B o C. Al final del procedimiento, se dividirán a los pacientes de forma aleatoria (1:1) para recibir la hemostasia patente con dispositivo TR Band™ o hemostasia convencional con vendaje elástico adhesivo. El resultado primario es la incidencia de oclusión de la arteria radial. Los resultados secundarios son la alteración de la curva del test de Barbeau, tiempo adicional para alcanzar la hemostasia, incidencia de sangrado en el local de la punción, intensidad del dolor, desarrollo de una fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, cualquier complicación en el lugar de acceso que necesite intervención quirúrgica vascular y costos entre ambos dispositivos. DISCUSIÓN Los resultados de este estudio deben proporcionar informaciones adicionales valiosas sobre un mejor enfoque para la hemostasia luego de intervenciones cardiovasculares percutáneas transradiales.

Resumo OBJETIVO Protocolo de ensaio clínico randomizado para avaliar a incidência de oclusão da artéria radial com dois dispositivos diferentes de compressão arterial após procedimentos transradiais. MÉTODOS O teste de Barbeau será realizado em adultos que serão submetidos a procedimentos de intervenção transradial previamente agendados. Aqueles com padrões pletismográficos A, B ou C serão selecionados. No final do procedimento, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber hemostasia patente com dispositivo TR Band™ ou hemostasia convencional com bandagem elástica adesiva. O desfecho primário é a incidência da oclusão da artéria radial. Os desfechos secundários são alteração da curva do teste de Barbeau, tempo adicional para atingir a hemostasia, incidência de sangramento no local da punção, intensidade da dor, desenvolvimento de fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, qualquer complicação no local de acesso que necessite intervenção cirúrgica vascular e custos entre os dois dispositivos. DISCUSSÃO: Os resultados deste estudo devem fornecer informações adicionais valiosas sobre a melhor abordagem para a hemostasia após intervenções cardiovasculares percutâneas transradiais.

Ensayos clínicos por conglomerados (clusters) / Clinical trials by conglomerates (clusters)

Un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados se da cuando se aleatorizan grupos (clusters) de individuos a las distintas ramas. Puede ser la única o mejor opción de diseño ante determinadas circunstancias: si hay un claro agrupamiento (biológico o funcional) en donde algunos individuos de análisis son más parecidos entre sí que otros; si las intervenciones a evaluar se realizan a nivel del conglomerado; cuando hay riesgo de contaminación; o por practicidad, costos o conveniencia. Entre los problemas más importantes que conllevan se encuentran posibles sesgos (especialmente cuando el reclutamiento de los individuos se realiza luego de la aleatorización, o no existe ceguera), así como mayor complejidad en el diseño y análisis. Asimismo, si no se tienen en cuenta la agrupación de individuos por conglomerados para el cálculo del tamaño muestral o del análisis de los datos, se podrían obtener resultados incorrectos. Estos estudios deben explicitar, además de lo habitualmente reportado: por qué se decidió realizar un diseño por conglomerados; si los objetivos, intervenciones y puntos finales a evaluar apuntan a nivel del conglomerado, individual, o ambos; describir los criterios de inclusión a nivel del conglomerado e individual; mostrar cómo se hicieron el cálculo del tamaño muestral y los análisis considerando los conglomerados; aclarar si los pacientes, profesionales actuantes e investigadores estaban ciegos a las ramas de investigación; y discutir la generalizabilidad de los resultados, entre otros. Si bien tienen mayor complejidad, estos estudios son cada vez más frecuentes. Es un diseño muy útil si está bien desarrollado y es importante conocer sus particularidades. (AU)

We perform a cluster randomized controlled trial when we randomize groups (or clusters) of individuals (whether humans, cells, or clinics) to different study arms, and not simply individuals. It can be the only or best study design option in certain circum-stances: if there is a clear grouping, when some subjects of analysis are more similar among them than the rest; if interventions to be evaluated are made at cluster level; when there is risk of "contamination" or cross-over; or because of practicality, costs or convenience according to researchers judgment. Cluster trials are associated with important issues: risk of bias (especially when individuals recruitment is made after randomization, or if there was no blinding); and the need of more complex design and analysis. If we do not take clusters into account in the sample size estimation and data analysis, we could get misleading results.When reporting these studies, researchers should make explicit (in addition to standard reporting requirements): the rationale for a cluster design; if the objectives, interventions and endpoints are for clusters, individuals or both; the inclusion criteria for clusters and individuals; how they did sample size estimations and data analysis considering cluster design; if patients, health care profes-sionals and researchers were blind; and if results can be generalized. Even though cluster randomized controlled trials are more complex, these studies are increasingly common. It is a very useful design, if correctly done. And it is important to understand its main characteristics. (AU)

Características de los ensayos controlados y aleatorizados pediátricos en países no industrializados / Characteristics of pediatric randomized drug trials in developing countries

Los ensayos controlados y aleatorizados y la investigación en general deberían correlacionarse mejor con las necesidades de salud de los niños a nivel mundial.